La natural tendencia a dotar a los ensayos clínicos de un carácter global, frente al localismo dominante hasta hace pocos años, agudiza la importancia de que dichos ensayos de la industria farmacéutica se armonicen conforme a unos criterios definidos sobre Buenas Prácticas y participen de un concepto de formación continuada y de alta calidad.
Así, el conocimiento y la aplicación de los parámetros establecidos por los reguladores supranacionales se presentan como condiciones indispensables. Y, en este punto, los organismos reguladores supranacionales, como la Internacional Conference of Harmonization (ICH), la Food and Drug Administration (FDA), y en Europa, la European Medicines Agency (EMA), son referencia imprescindible.
Para el correcto entendimiento de las normas sobre Buenas Prácticas Clínicas en ensayos clínicos que estos organismos establecen, la University of Chicago y la Universidad CEU San Pablo organizan el curso ‘Good Clinical Practices in Clinical Trials (GCPs): a Comprehensive Programa on the ICH, EMA and FDA GCP Guidelines’.
El curso viene a responder a una necesidad insoslayable tanto para los laboratorios farmacéuticos como para los organismos públicos reguladores, ya que la validación de los resultados obtenidos en los ensayos aumenta la fiabilidad de la información recabada en cuanto a la eficacia farmacológica del nuevo tratamiento objeto de estudio, así como de sus posibles efectos adversos.
El curso hará especial hincapié en los parámetros de la EMA y de la FGA, y contará para ello con la conducción de los especialistas en GCPs y responsables de la enseñanza en esta área dentro del programa ‘Clinical Trials Management’ de The University Of Chicago (Graham School of General Studies), Richard Wilson y Clarece L. Copeman, y del inspector de Prácticas Clínicas de la Agencia Española del Medicamento, Ernesto Vera
El curso se desarrollará, en lengua inglesa, en la Universidad CEU San Pablo de Madrid durante los días 13 y 14 de junio. Se adjunta, en formato PDF, información pormenorizada del contenido del mismo.
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